国内未承認薬バリフ(VALIF)について

バリフはインドのアジャンタ・ファーマ社が製造するバルデナフィルを有効成分とするED治療薬で、日本では未認可のため医療機関での処方はなく、個人輸入での入手が主ですが、偽造品の混入リスクが高く、健康被害の可能性もあるため注意が必要です。

製剤には錠剤とゼリータイプの2種類があり、どちらも20mgのみの展開で即効性と食事の影響が少ない点が特徴です。ゼリータイプは7種の味があり、水なしで服用できる利便性がある一方で、真贋の判別が困難なため自己判断での使用は推奨されません。

バリフはかつてバイエル社からの訴訟により一時製造中止となりましたが、現在はインド国内での販売が再開されています。ただし、日本では未承認であり、副作用や併用禁忌薬はレビトラと同様であることから、安全を優先するなら国内正規のバルデナフィル錠の使用が推奨されます。

バリフ(VALIF)とは

バリフはレビトラの国際特許が有効である時からインド独自の特許法により製造販売されているので、日本国内ではインド製のコピー版レビトラという位置付けです。当然のことながら厚生労働省「未認可」の医薬品です。

バリフは、インドのマハーラーシュトラ州(Maharashtra)ムンバイ(Mumbai)に拠点を置くアジャンタ・ファーマ社(Ajanta Pharma Limited.)が製造販売する、レビトラと同じバルデナフィルを有効成分とするED治療薬です。タブレット製剤の「VALIF 20」とゼリー製剤の「Valif oral jelly」の2種類を販売しています。レビトラ同様、食事の影響が少ないことと即効性があるのが特長です。

またアジャンタ・ファーマは「バイアグラのジェネリックであるカマグラ」「シアリスのジェネリックであるタダリス」の製造販売も行っているので、日本国内で流通する3つのED治療薬すべてのジェネリックをインドで手掛けていることになります。

オンライン診療(郵送処方)

1万円以上で送料無料。来院歴が無くてもOK。即日配送。国内正規品のみ。土日も発送。

バリフ・カマグラ・タダリスの3剤とも個人輸入代行業者の通販サイトでは有名なED治療薬であることから、悪徳業者もそれに目を付けて偽物を混入させています。バイアグラのように需要がある医薬品は偽物が多くなってしまうのです。
2021年10月にバイエル社がレビトラの発売中止を発表して現在、既にレビトラは国内の市場では流通していません。これにより個人輸入をして海外のレビトラジェネリックを求める人も多くなってくることが推測できます。今後も偽物を掴まされてしまう人も多くなっていくでしょう。「効かなかった」だけで済めばまだよいのですが、思わぬ健康被害に遭うことも十分に考えられます。その際に厚労省より製造販売承認を得た医薬品であれば適用される医薬品副作用被害救済制度が適用されないので、すべて自己責任となります。また偽物でなかったとしても日本の医薬品医療機器等法の基準で認可を得ていないことから衛生上の危険性もあることを十分に理解しておく必要があります。レビトラの代替薬は国内正規レビトラジェネリック(バルデナフィル錠)にすることを強くお勧めいたします。

バリフの種類

バリフには以下の通り、タブレット製剤の「VALIF 20」とゼリー製剤「VALIF oral jelly」の2種類の剤形があります。

これらは、インターネットにて、それらしいものを販売している個人輸入代行業者の通販サイトを適当に探して入手しただけなので、本物なのか偽物なのかは判断できかねますことをご了承ください。

バリフ20(Vardenafil Tablets)

一番オーソドックスなタイプが、この経口投与のフィルムコーティング剤の「VALIF 20」です。色や形はレビトラ錠20mgと同じく丸型でオレンジ色、大きさはレビトラより若干小さく錠剤の表に「V」、裏側に「20」の刻印があります。日本国内のレビトラはバルデナフィルの含有量が5mg・10mg・20mgとありますが、バリフは20mgしかないのも特長の一つです。

バリフゼリー(VALIF oral jelly)

1 WEEK PACK(PINEAPPLE FLAVOR)

経口投与のゼリー製剤で「1 week pack」(1週間分)として1回の摂取量である5mlずつアルミの小袋に包装されて、こちらもバルデナフィルの含有量が20mgの製剤しかありません。パイナップルの味付け(PINE APPLE FLAVOR)がされていてゼリー状になっているので水無しで使用可能です。

1 WEEK PACK(7 assorted flavors)

この「1 week pack」も経口投与のゼリー製剤で5ml×7袋なのですが、7袋すべて違う味付けになっており、それぞれ「Orange(オレンジ)」「Pineapple(パイン)」「Strawberry(イチゴ)」「Banana(バナナ)「Mint(ミント)」「Butterscotch(バタースコッチ)*1」「Black Currant(カシス)」と味付けがされているのが特徴です。

*1 バタースコッチとは主に赤砂糖とバターを材料とする菓子の一種。他の材料としては、コーンシロップ、クリーム、バニラ、塩なども一般的。よく似た材料で作られるものに、トフィーがある。なお、バタースコッチソースはアイスクリーム(特にサンデー)のシロップとしてしばしば使われる。・・・Wikipedia引用

一時製造中止となった、その真相とは

レビトラ錠を製造販売するバイエル薬品はインドにてアジャンタ・ファーマに対しバリフの製造販売中止を求め侵害訴訟を提起し、2016年にデリー高裁はバイエルの主張を認め仮差止命令を発令したことでバリフは一時、製造停止となりました。
しかし、その後アジャンタ・ファーマが不服の申し立てをした結果、2017年1月にデリー高裁は、医薬品の製造及び輸出に関する記録を3ヶ月おきに裁判所に提出することを条件に認め、仮差止命令を停止したことにより、現在でもバリフの製造及び販売は行われているようです。

バリフの要点まとめ

以下はバリフの包装箱に同封されている英文の注意書きを翻訳してまとめたものです。

製造販売元	アジャンタ・ファーマ社(Ajanta Pharma Limited.)
製造国	インド(India)
画像
有効成分	バルデナフィル20mg(バルデナフィル塩酸塩三水和物として)
作用時間	7～8時間
効能	成人男性の勃起不全の治療。勃起不全は、満足のいく性的パフォーマンスに十分な陰茎勃起を達成または維持することができないことです。バルデナフィルは女性による使用は適応されていません。レビトラの効果・効能・作用機序もご参照ください。
薬の説明	バリフ錠には、勃起不全の治療のための経口療法である塩酸バルデナフィルが含まれています。このバルデナフィル塩酸塩は、サイクリックグアノシン一リン酸(cGMP)特異的ホスホジエステラーゼ5型(PDE5)の選択的阻害剤です。
服用方法	1日1回、性行為の約60分前に経口摂取します。バルデナフィルは食物の有無にかかわらず摂取できます。効果を得るには性的刺激が必要です。
副作用	ほてり(15.66%)・頭痛(5.59%)・鼻閉(2.96%)・心悸亢進(動悸)(2.96%) レビトラ錠の副作用を参照
保存方法	30℃以下の場所で湿気と日光から保護し、子供の手の届かないところに保管
包装	4錠入りと10錠入りの2種類のブリスターパック
禁忌	バルデナフィルに対して過敏症の既往歴のある患者硝酸剤を定期的及び/または継続的に使用している患者および一酸化窒素供与体の投与中の患者女性や子供他にも禁忌がございます。レビトラを処方できない方およびレビトラの併用禁忌薬もご参照ください。
食事の影響	レビトラの食事の影響をご参照ください。
お酒との併用	飲酒後のレビトラ服用についてをご参照ください。
剤形	「錠剤」「ゼリータイプ」の2種

添付文書(英文)

以下はバリフの包装箱に同梱されていた英文の添付文書の抜粋です。

【VALIF 20】
Vardenafil Tablets 20mg

COMPOSITION
Each film coated tablet contains：
Vardenafil 20mg (As Vardenafil Hydrochloride Trihydrate)

DESCRIPTION
Valif Tablets contains Vardenafil Hydrochloride an oral therapy for the treatment of erectile dysfunction. This monohydrochloride salt of vardenafil is a selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specific phosphodiesterase type5(PDE5).

INDICATIONS
Treatment of erectile dysfunction in adult men. Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance. Vardenafil is not indicated for use by women.

CONTRAINDICATIONS
Vardenafil is contraindicated for patients with a known hypersensitivity to any component of the tablet. Nitrates： Administration of Vardenafil with nitrates(either regularly and/or intermittently) and nitric oxide donors is contraindicated. Consistent with the effects of PDE5 inhibition on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate pathway, PDE5 inhibitors may potentiate the hypotensive effects of nitrates. A suitable time interval following Vardenafil dosing for the safe administration of nitrates or nitric oxide donors has not been determined.

DOSAGE AND ADMINISTRATION
The recommended dose is once daily, taken orally approximately 60 minutes before sexual activity. Vardenafil can be taken with or without food. Sexual stimulation is required for a response to treatment.

PRESENTATION
Available in blister pack of 4 and 10 Tablets. Store at a temperature below 30°C. Protect from light & moisture.

KEEP OUT OF THE REACH OF CHILDREN.

併用禁忌薬及び、その他の注意点

併用禁忌薬

併用不可の禁忌薬は、レビトラ錠と同じく「狭心症のお薬であるニトログリセリン等の硝酸剤」「HIV治療薬」「抗真菌薬」「抗不整脈薬」「慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療薬」です。詳しくは以下をご参照ください。

その他の注意点

日本は世界的に見ても医薬品の個人輸入の取り締まりが甘いため、不正医薬品を取り扱う悪徳業者に目を付けられやすく、世界規模でも日本は米国に次ぐ第2位の標的となっています。世界中の不正インターネット薬局のうち10％は日本語のサイトと言われています。さらには個人輸入によって入手するさまざまな偽造医薬品の中でも特に多いのがバリフを含めた海外製のED治療薬です。

特にここ最近、首都圏、関西、九州に展開するED・AGA治療をメインにしている男性専門クリニックで処方された薬が、個人輸入で入手した海外製のED治療薬やAGA治療薬であり、その薬によって健康被害が発生しているので注意してください。以下の正規品ED治療薬を処方してくれる病院の選び方をよく読んで、安心して治療を受けることを強くお勧めいたします。

正規品ED治療薬を処方してくれる病院の選び方

【参考サイト】
◆厚生労働省HP【医薬品等を海外から購入しようとされる方へ】
◆個人輸入やインターネット購入による健康被害 | あやしいヤクブツ連絡ネット

監修者情報

本記事については、すべて浜松町第一クリニック院長である
竹越昭彦が監修しています。

竹越昭彦院長コラム

院長竹越昭彦 (たけこしあきひこ)

略歴

1966年生まれ
1991年 : 日本医科大学卒業
1991年 : 日本医科大学付属病院
1993～2002年 : 東戸塚記念病院外科
2004年10月 : 浜松町第一クリニック開院

竹越昭彦院長コラム

備考

AllAbout「ED・勃起不全」ガイド担当
日本化学療法学会員
日本形成外科学会員
日本性機能学会員外科

著書

40代からの心と体に効く[生涯SEX]のすすめ
(扶桑社新書)

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浜松町第一クリニックは、2004年の開院以来、男性専門クリニックとしてED治療薬・AGA治療薬の処方を行ってきました。当院では、医師の問診により健康状態や服用中のお薬を確認したうえで、厚生労働省に承認された国内正規のED治療薬のみを院内で処方しており、国内未承認薬や海外製の未承認薬は一切取り扱っていません。診察は問診のみで、ズボンを脱ぐような診察はありません。来院は予約不要で、初診料・再診料は無料です。ご来院が難しい方には、初診からご利用いただけるオンライン診療にも対応しており、電話問診のうえご自宅や職場などへ郵送のほか、郵便局留で受取もできます。