なぜインドでは国際特許が切れていないのにジェネリックが存在する？

発展途上国インドにとっては必要不可欠

インドでは2005年まで、医薬品に関する「物質特許（製品特許）」の扱いが現在とは異なっており、当時の制度のもとでは、特定の条件下で国内企業がジェネリック医薬品を製造・販売しやすい環境がありました。こうした背景が、インドでジェネリック医薬品の供給が拡大した要因の一つとして挙げられます。

ただし本質的な理由は、インドが供給するジェネリック医薬品が、医療資源の限られた国々にとって“治療へのアクセス”を支える重要な存在になっている点にあります。特許や制度の問題で国際的に議論になるケースがある一方で、価格面のハードルを下げ、多くの患者さんに治療を届ける役割を担ってきたのも事実です。

世界の後発薬（ジェネリック医薬品）の供給において、インドが大きな比重を占めていると言われています。インド製ジェネリックが世界的に拡大してきた背景について、以下で詳しく解説します。

製法のみを特許対象としたインドの「1970年特許法」

インドは、医薬品特許について世界的にも特徴的な制度を採用してきました。一般的に各国では、薬の有効成分そのものを保護する「物質特許」、有効成分を作る方法を保護する「製法特許」、既知の物質を新しい目的で使う「用途特許」などが認められています。これらにより一定期間は他社の製造販売が制限され、開発企業が研究開発費を回収できる仕組みになっています。

しかし、インドでは医薬品について「物質特許」を認めない方針を、1970年特許法で明確にしました。
その結果、インド国内の製薬会社は、先進国で開発された有効成分であっても、独自の製法で製造できれば、インド国内では製造・供給が可能となり、医薬品を低価格で提供しやすい環境が整いました。

この背景には、先進国の新薬を輸入に頼るだけでは薬剤費が高額になり、十分な治療を受けられない人が増えてしまう――という状況を避けたいという事情があります。つまり、国として自国民の治療機会を守るための政策でもありました。

こうした制度のもとで、インドでは他国に比べて製法（プロセス）を工夫する技術開発が発展し、後発医薬品産業の成長を後押ししたと考えられています。

WTO加盟によってインドでも「物質特許」を導入

1995年にWTO（世界貿易機関）が発足し、インドも1995年1月1日から加盟しました。WTO加盟国にはTRIPS協定（知的財産権に関する協定）を遵守する義務があるため、インドも猶予期間を経て、2005年に国内法を改正し、医薬品を含む分野で「物質特許（製品特許）」を導入しました。
ただし、インドの特許制度には、諸外国とは異なる特徴的な条項が盛り込まれています。

代表的なのが、いわゆる「改良特許（既存物質の“形を変えた”だけのもの等）」を厳しく制限する考え方です。
具体的には、既知の物質の“新しい形態”や“新しい性質・新しい用途”の発見であっても、既知の効能（有効性）の増大につながらないものは特許として認めない、という趣旨の「拒絶理由」が設けられています。

つまり、すでに知られている物質を少し変化させたもの（例：結晶形の変更など）や、既知物質の新しい使い方（用途）については、原則として特許が認められにくく、“まったく新しい物質”としての新規性・有効性の上積みが明確な場合に限って物質特許として認める、という考え方です。

この仕組みにより、先進国で見られる「既存成分の形態を変えて新規性を主張する」タイプの特許は、インドでは認められにくい傾向があります。その結果、物質特許制度が導入された後も、薬によっては海外企業が特許を取得しにくく、インド国内でジェネリックが供給されやすい状況が続く場合があります（※個別の薬剤・特許の内容によります）。
さらに、特許が付与された場合でも、付与日から3年経過後に、一定条件を満たすと「強制実施権（強制ライセンス）」の申請が可能とされており、この点も国際的に議論の対象となることがあります。

インド国内の低所得者層の医薬品アクセスの確保

13億人を超える人口を抱えるインドでは、国民の所得格差も大きく、医薬品の費用負担が治療機会を左右しやすい現実があります。そのため、低所得者層でも必要な薬にアクセスできるよう、先進国の高価な医薬品の輸入に依存しすぎず、国内の製薬会社が製造する薬を安価に供給・流通させるという戦略が重視されてきました。
言い換えると、国の政策として、特許制度の運用（特許が認められる範囲や条件）を通じて、国内供給を維持しやすい環境を整えている側面がある、ということです。

国境なき医師団による安価なインド製ジェネリック医薬品の利用

安価なジェネリック医薬品を必要としているのは、インド国内の低所得者層だけではありません。アフリカなどを含む医療資源の限られた地域では、先進国の新薬をそのまま購入することが費用面で難しく、価格を抑えたジェネリック医薬品が、治療へのアクセスを支える重要な選択肢になっています。

もし安価なジェネリック医薬品の供給が途絶えると、薬が存在していても費用の壁で治療を受けられない人が増え、医療格差がさらに広がる恐れがあります。こうした背景から、国際的な医療支援の現場では、品質が担保されたジェネリックの安定供給が重要視されています。

その象徴的な団体の一つが【国境なき医師団（MSF）】です。紛争や自然災害、貧困などの影響で十分な医療を受けにくい地域で、医療援助活動を行う非営利の組織として知られています。

発展途上国で大きな課題となっているHIV治療も、MSFの支援対象の一つです。HIV治療薬は継続が重要なため、薬剤費が高額だと継続治療が難しくなります。そのため支援の現場では、費用を抑えつつ継続しやすい治療体制を維持するために、ジェネリック医薬品が活用されることがあります。HIV治療薬に限らず、抗菌薬など幅広い領域で同様の考え方が取られることもあります。

こうした国際支援や医療アクセスの事情に加えて、インド国内の政策・産業構造も相まって、特許制度と医薬品供給（ジェネリック）のバランスは国際的に議論が続くテーマとなっています。インドの制度が「なぜ特徴的なのか」「なぜインド製ジェネリックが世界に流通しているのか」を理解するうえでは、医療アクセスの観点も欠かせません。

インド製ジェネリック医薬品の安全性

インドの製薬会社が製造するジェネリック医薬品には、世界各国へ供給されているものもあり、一定の品質管理のもとで流通している製品も存在します。
一方で、製造管理のレベルや品質保証体制はメーカーごとに差があり、検査で異物混入や製造記録（データ）の不備などが指摘され、承認・輸入が認められないケースが報告されることもあります。製造技術が進歩しているとはいえ、「インド製だから安全／危険」と一括りに判断できるものではなく、メーカーや流通経路によって品質のばらつきが出やすい点には注意が必要です。

参考 ⇒ インド製ジェネリック薬品の恐るべき実態｜Newsweek日本版

さらに日本国内において問題になりやすいのが、「個人輸入」など正規ルート外で入手した医薬品の安全性です。インド製ジェネリックを名乗っていても、実際にインドの正規メーカー製かどうかを一般の方が見分けるのは困難で、偽造薬・成分不足・不純物混入などのリスクを否定できません。効果が得られないだけでなく、健康被害につながる恐れもあります。

厚生労働省も、日本国内で医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認がされていない海外医薬品について、強く注意喚起しています。一般の個人が海外医薬品を輸入できる「個人輸入制度」が設けられているのは、海外で受けていた治療を日本でも継続する必要がある場合や、海外からの旅行者が常備薬として携行する場合などへの配慮によるもの、とされています。

一方で、一般の方が自己判断で医薬品を個人輸入して使用することは、メリットよりもリスクが大きくなりがちです。「購入・使用による不利益を被るのはご自身やご家族である」という点を踏まえ、国内未承認の医薬品を安易に使用しないよう注意しましょう。

現在、日本国内でも厚生労働省に承認されたジェネリック医薬品が流通しており、個人輸入は手数料や海外送料なども含めると、必ずしも「安い」とは言い切れなくなっています。たとえ費用を少し節約できたとしても、効果が得られない、あるいは健康被害が出てしまっては取り返しがつきません。安全性を最優先に、国内承認薬を医師の管理下で適正に使用することが大切です。

• 医薬品等を海外から購入しようとされる方へ ｜厚生労働省
• 啓発パンフレット「健康食品や医薬品、化粧品、医療機器等を海外から購入しようとされる方へ」｜厚生労働省 ［PDF形式：357KB］
• 啓発パンフレット「医師・歯科医師による医薬品等の個人輸入について」｜厚生労働省［PDF形式：1.08MB］
• シアリス錠の偽造品による健康被害に対する注意喚起（平成23年4月26日） ［PDF形式：1.17MB］

また、厚生労働省の承認を得た医薬品を適正に使用していたにもかかわらず、副作用などにより重篤な健康被害が生じた場合には、公的な救済制度である医薬品副作用救済制度の対象となることがあります。
ただし、海外から個人輸入した医薬品は救済制度の対象外となる場合がある点も、あらかじめ知っておきましょう。