ジェネリック医薬品の正しい理解

ジェネリック医薬品が持つ問題点を考える

最近では「ジェネリック医薬品」という言葉は広く世間に浸透し、よく耳にするようになりました。ジェネリック医薬品と聞いて多くの人が思い浮かぶのは、「先発医薬品と同じ成分・同じ効き目があり、より安価な薬」ということでしょう。同じ効果をもたらす薬が、より安く購入できるのであれば、そちらを選ばないという手はありません。

厚生労働省がその利用を推進し、ジェネリック医薬品メーカーもこぞって変わらない効き目と安さをアピールするジェネリック医薬品。はたして、そんなに良いことずくめの、メリットのみを与えてくれる薬なのでしょうか。

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ジェネリック医薬品とはどんな薬？

まず、特定のメーカーが従来なかった薬効成分を持つ薬を開発し、厚労省より製造販売承認を得て販売開始された医薬品を「先発医薬品(先発品または新薬)」といいます。

先発品の開発には、十数年にもおよぶ長い研究期間と莫大なコストがかかるため、それを手掛けることができるのは、資金力のある大手の医薬品メーカーに限られています。先発品を開発した企業は、医薬品の構造や製造方法、有効成分、用途について特許権を取得し、特許期間中の20年間はその薬の製造・販売を独占することができます。(延長出願すると最長で5年延長が認められ、合計25年となります。)

その後、先発品の特許期間が満了を迎えると、その薬と同じ有効成分、同じ効果効能のお薬を他の医薬品メーカーが製造・販売できるようになります。このお薬を「ジェネリック医薬品(後発医薬品)」といいます。

同じ成分・同じ効き目は本当か？

ジェネリック医薬品を製造・販売するためには、先発医薬品の持つ特許のうち、新しい物質に与えられる「物質特許」、特定の物質に対する新しい効能・効果に与えられる「用途特許」の2つの期間が満了していなければなりません。これにより、ジェネリック医薬品は先発医薬品と「主成分」を同じにすることができます。

しかし、薬の特許にはそれ以外にも、製造方法に関する「製法特許」や、薬を製剤する上での工夫に関する「製剤特許」などがあり、これらが切れていなければ、薬のコーティングに使われる添加物や、錠剤の剤形などを先発品と全く同じにすることはできません。

同じ主成分でも、添加物や形状が変われば、薬が吸収される速度や分解される状態が異なり、効果の出方や副作用に多少の差が生じる可能性があります。厚生労働省は「統計学的に見て差が無い」として承認していますが、差が無いとみなす許容域は80～125％(対数変換を行う場合)と設定されており、厳密にいえば「完全に同じ」ではない点に注意が必要です。

「ジェネリック医薬品」は、良いことだけとは限らない

ジェネリック医薬品が普及して安価な薬が選ばれるようになると、先発品メーカーが莫大な開発費用を回収できなくなり、新たな新薬の開発に充てる費用が作れなくなるという懸念もあります。新薬の開発は、治療期間の短縮や病気の予防に繋がり、長期的には国民全体の医療費削減に貢献する側面もあるのです。

医療費の動向｜厚労省

ジェネリック医薬品を勧めるのはなぜ？

国が利用を推進している最大の理由は、「健康保険」の財政が逼迫しているためです。高齢者の医療費が高騰する中、少しでも全体の医療費を減らすためにジェネリックの普及が進められています。

厚生労働省は「2029年度末までに販売金額シェア65%以上を新たなサブ目標としつつ、すべての都道府県で数量シェア80%以上を継続する」という目標を掲げています。2021年～2022年にかけてジェネリックメーカーの不祥事により供給が不安定になった時期もありましたが、シェア自体は拡大を続けています。

ジェネリック医薬品数量シェアの推移

ジェネリック医薬品を処方してもらうには？

医師に口頭で伝えるか希望カードを提示する

診察の際に「ジェネリック医薬品の処方をお願いします」と伝えるか、上記の「ジェネリック医薬品希望カード」を提示することで処方を受けられます。また、お薬手帳や保険証に「希望シール」を貼っておくことも有効です。

薬について積極的に考えよう

日本のジェネリック承認基準は海外と比べても厳格であり、承認された製品は一定の信頼性が担保されています。大切なのは、薬局で勧められたからという理由だけで選ぶのではなく、成分や効果、副作用などを自分自身で理解したうえで、自分に合った薬を選ぶ姿勢を持つことです。

ED治療薬とジェネリック医薬品

現在、国内では「バイアグラ」「レビトラ」「シアリス」すべての薬において、厚生労働省の認可を受けた正規品のジェネリック医薬品が販売されています。

• バイアグラのジェネリック(シルデナフィル錠)
• シアリスのジェネリック(タダラフィル錠)
• レビトラのジェネリック(バルデナフィル錠)

一方で、海外では特許満了前から「タダリス」や「バリフ」といったインド製コピー品が販売されていますが、これらは日本の安全基準を満たしていない未承認薬です。個人輸入には偽造品のリスクが非常に高いため、安易な自己判断は避け、国内の医療機関で処方された正規品を服用することを強くお勧めいたします。