クリニックで処方されるED治療薬に偽造品！？ニセモノに要注意！

某クリニックで非正規品の処方？

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当院に来院された患者様から「某男性専門クリニックで見慣れないED治療薬を処方されたのですが大丈夫でしょうか？」との相談を受け、実際の薬剤を見せていただきましたが、正直、驚きを隠せませんでした。
どこをどう見ても国内では正規流通していない色や形状の錠剤であり、それにもかかわらず「メーカー正規品のジェネリックです」と説明され、処方を受けていたとのことでした。

実物を見る限り、青い錠剤はバイアグラ類似品、オレンジ色はレビトラ類似品、黄色はシアリス類似品を装った薬剤と推察されますが、いずれも厚生労働省の製造販売承認を受けていない未認可薬です。
今回、処分を希望された患者様からお預かりした厚労省未認可薬の実物が下記の画像の薬剤です。

このような国内での品質・有効性・安全性が一切確認されていないED治療薬を処方された場合、健康被害のリスクを避けるためにも服用は控えるべきです。不安な場合は、必ず国内正規品を取り扱う医療機関で相談し直すことをおすすめします。

さらに、メールでのお問い合わせでも「某クリニックで国内で流通している正規品とは明らかに異なるレビトラの様な薬を服用したところ、急に気分が悪くなり、嘔吐と下痢が続いているのですがどうすればよいですか？」といったご相談が寄せられました。これはこの1件に限った話ではなく、同様の症状や不安を訴えるお問い合わせが複数件、継続的に増えている状況です。

「もしかして」と思い、当院グループの分院にも確認したところ、同様の内容の相談が多数寄せられていることが判明しました。特定のクリニック名は控えますが、特定の医療機関で処方されたED治療薬をきっかけに体調不良を訴えるケースが複数発生していると考えざるを得ません。

では、なぜこのような非正規品と思われる薬剤が医療機関から処方されているのか。国内で厚生労働省の安全基準を満たしていない海外製(主にインド製)のED治療薬を、某クリニックの医師が患者への処方を目的として個人輸入しているからです。
このような経路で入ってきた薬は、成分や含有量、安全性が国内基準で確認されておらず、健康被害のリスクが高いため、安易な服用は避けるべきです。

これまでは、インターネット上の個人輸入代行業者が運営する通販サイトには偽造品が多く流通していることから、各製薬会社と連携しつつ、EDに悩む多くの男性に対して注意喚起を行ってきました。
ファイザー株式会社、バイエル薬品株式会社、日本新薬株式会社、日本イーライリリー株式会社の4社は、厚生労働省とも協力しながら、個人輸入の危険性について定期的に啓発活動を行っているほどです。

しかし近年、まさか医師自らが処方を目的として個人輸入に手を出すケースが出てきたことには、正直大きな驚きを禁じ得ません。
なぜなら、これは患者様にとっても、処方する医師側にとっても大きなリスクを伴う行為だからです。

ネット購入したED治療薬は偽造品だらけ！？

そもそも、医師が個人輸入した海外製のED治療薬になぜ注意が必要なのでしょうか。その背景には、個人輸入ルートに潜む偽造品リスクがあります。

バイアグラが世界的なベストセラー薬となったことで、その人気に便乗した粗悪な偽造品が大量に出回るようになりました。製造販売元である製薬会社ファイザーが2006年に行った調査では、偽バイアグラは世界69か国で販売されており、その流通量は正規品の2.5倍にも達していたと報告されています。同じ年に日本国内で押収された偽バイアグラだけでも、その数は14万錠に上りました。
その後も、バイアグラに続いてレビトラ、シアリスといった新たなED治療薬が登場すると、これらを模倣した偽造品も次々と作られ、現在も世界中で流通し続けています。

バイアグラは保険適用外の自由診療薬のため、価格は医療機関ごとに設定されますが、日本では50mg錠が1錠あたりおおよそ1,500円前後が相場です。他のED治療薬もほぼ同程度の価格帯であり、決して安価とはいえません。そのため「少しでも安く手に入れたい」と考える人が少なくないことに目をつけたのが、偽造品を扱うグループやブローカーです。
偽造薬は成分や品質管理に費用をかけていないため非常に低コストで製造でき、本物の半額程度で売っても莫大な利益が出る――こうした構図で“ビジネス”が成立しているのです。

このような安価なED治療薬を求める人たちが最も利用しているのが、インターネット上の個人輸入代行業者です。
日本国内でED治療薬を購入するには医師の処方箋が必要ですが、医薬品医療機器等法(旧薬事法)では「個人が自己使用する薬」を海外から輸入することは認められています。そのため、ネット上には個人輸入を代行する業者が乱立しているのが現状です。
もしインターネット経由で購入するのであれば、「偽造品をつかまされるリスクが常にある」という前提を理解しておく必要があります。

2009年には、バイアグラを販売するファイザー、レビトラを販売するバイエル薬品、シアリスの日本イーライリリー、そして日本新薬の4社が合同で偽ED治療薬の実態調査を行いました。
日本国内の通販サイトと、偽造薬の販売報告があったタイの通販サイトからそれぞれ30サイト、合計60サイトを選定し、バイアグラ、レビトラ、シアリスを実際に購入。各社が真贋鑑定と成分分析を行った結果、全体の55.4％が偽造薬であることが判明しました。内訳を見ると、日本の通販サイトで購入した薬の43.6％、タイのサイトで購入した薬では実に67.8％がニセモノだったのです。

その後、2016年にも同じ4社による合同調査が実施されました。この時の結果は、国内発注分の偽造品が35.6％、タイ発注分が48.0％、全体で約4割が偽造品というものでした。
2009年と比較すると割合自体はやや減少したものの、「日本国内の個人輸入代行サイト経由で購入したED治療薬(バイアグラ・レビトラ・シアリス)の約3分の1が偽物だった」という事実は、非常に衝撃的と言わざるを得ません。

偽造薬の中身は千差万別です。中には「それなりに本物に近づけよう」としたのか、バイアグラに似た化学構造の物質を配合している錠剤もありますが、何が入っているのか見当もつかない怪しげな粉末を固めただけと思われるものも存在しました。
有効成分量を調べてみると、正規品より50％も多く含まれているものがある一方で、逆に40％も少ないものもあることがわかりました。どちらの場合も副作用のリスクは高く、安易な服用は重大な健康被害につながりかねません。
実際、偽造ED薬の中には血糖降下剤が混入していたケースも報告されており、服用を続ければ命に関わる可能性すらあります。

こうした偽造ED治療薬の多くは、最大の製造拠点とされる中国をはじめ、韓国、タイなどの衛生環境が劣悪な工場で作られています。中古のセメントミキサーで原料を混ぜ合わせて錠剤を成形したり、バイアグラ特有の青色を再現するためにバケツに青い塗料を溜め、出来上がった錠剤をその中に浸して着色したり、表面のツヤ出しにシンナーを使っていた例も報告されています。
当然ながら原材料の管理はずさんで、錠剤の中にゴミやホコリが混入している程度ならまだ“軽症”な方で、ハエの脚が入り込んでいたケースもあるほどです。完成した偽造薬は無造作にポリ袋に詰め込まれ、汚れた工場の片隅に山積みされたまま出荷を待つ――そのような環境で作られているのが偽ED薬の実態です。

一方で、見た目だけは非常に精巧に作られているものも少なくありません。錠剤本体、ボトル、外箱に至るまで巧妙に模倣されており、本物を見慣れていない人が一見して見分けるのは困難です。錠剤にはブランド名が正規品そっくりに刻印され、ボトルやパッケージも本物と並べなければ違いがわからないほどの出来栄えのものも存在します。

実際に、ある患者さんが「海外旅行へ行った友人からシアリスのボトルを土産にもらったが、どうせ偽物だろうから先生のところに置いていきます」と当院に持参したことがありました。錠剤の形状や色は本物とほとんど変わらず、ボトルや外箱もぱっと見では真贋の判断がつきません。しかし、よく見るとその錠剤は「100mg」と記載されたシアリスで、そもそもシアリスに100mg製剤は存在せず、最大用量は20mgまでです。つまり、その時点で偽造品と断定できます。
外箱も同様で、おそらく英語圏以外で製造されたのだと推測されますが、製造番号を示す「LOT NO.」の印字が「JOT.NO」と誤記されていました。このように一見よくできているようで、実は至るところに“粗”があるのですが、一般の方がそこまで細かく確認することはまずなく、多くの人が偽物と気づかずに服用してしまう恐れがあります。

中には、「自分は中国や韓国ではなく、アメリカから個人輸入している代行業者を利用しているから安心だ」と考えている人もいます。しかし、これまで摘発されたアジアの偽造グループの中には、一度アメリカを経由させてから日本に流通させていたケースが少なからず報告されています。

インターネットの個人輸入代行業者からED治療薬を購入すれば、確かに目先の支払い額は安く済むかもしれません。しかし、偽造品の流通がこれほど多い現状では、「安く買えたつもりが、実は偽物で効果がない」「成分の不均一や混入物で健康被害を受ける」といったリスクを背負うことになります。
その点、日本国内の医療機関で処方されるED治療薬は、厚生労働省の製造販売承認を受けた正規品のみです。安全性と有効性が確認された薬を、適切な用量・用法で使用できることを考えれば、結果的には医療機関で処方を受けたほうが、費用面でも健康面でもはるかに“安上がり”と言えるのではないでしょうか。運よく本物を手に入れられればまだしも、もし粗悪な偽造薬をつかまされれば、失うのはお金だけでなく、ご自身の健康そのものになりかねません。

厚労省”未認可”の薬を服用するリスク

1. 医薬品副作用被害救済制度の対象外になります
   医薬品副作用被害救済制度とは、正規の医薬品を適切に使用していたにもかかわらず重い副作用が出た場合に、公的機関から治療費や医療手当などの給付が受けられる制度です。
   しかし、厚労省の承認を受けていない未認可薬で副作用が起きた場合は、この制度の対象外となり、治療費は全額自己負担となってしまいます。
2. 品質・安全性が公的に確認されていません
   海外から輸入された厚労省「未認可」薬は、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に基づく厳格な審査・管理を受けていません。
   そのため、有効成分が適正な量で入っているのか、異物混入や不純物がないのか、安全に服用できる品質なのかといった点が、公的には一切保証されていない状態です。
3. 悪徳業者が製造した偽薬を服用してしまうリスクがあります
   厚労省未認可のED治療薬は国内の正規流通ルートには乗らないため、医療機関であっても入手には海外からの個人輸入に頼らざるを得ないのが実情です。
   さらに、ED治療薬やAGA治療薬は世界的に需要が高く、悪徳業者による偽造品が非常に出回りやすい分野です。
   見た目は本物そっくりでも、成分が全く違う・表示量と大きく異なる・有害物質が混入しているといったケースも報告されており、偽物を服用してしまうリスクは他の医薬品と比べても極めて高いといえます。

厚労省”未認可”の薬を処方する側(医師)のリスク

1. 副作用などのトラブルは「輸入した医師の自己責任」
   薬監証明の発給概要には、「輸入した医療従事者が自己の責任のもと…」と明記されています。
   つまり、個人輸入した未認可薬を処方し、その結果として患者様に副作用や健康被害が生じた場合、その責任はすべて処方した医師本人が負うことになります。民事上・倫理上の責任はもちろん、場合によっては行政処分や訴訟リスクも否定できません。
2. 輸入者本人以外の医師が処方すると違反リスク
   薬監証明に基づいて輸入した薬剤を治療に用いることが認められているのは、あくまで「輸入した医師本人」に限られます。
   同じ医療機関内であっても、輸入者以外の医師がその薬剤を処方することは認められていません。
   したがって、輸入者ではない医師が処方し、それにより健康被害が生じた場合、法令違反や重大な責任問題につながる可能性があります。
3. 偽造品・粗悪品を患者に処方してしまうリスク
   厚労省未認可の海外製ED治療薬は、当然ながら国内の正規卸を通じた流通経路には乗っていません。
   つまり、非正規ルートでしか入手できない薬であり、ED・AGA領域は世界的に需要が高く、悪徳業者による偽造品が特に出回りやすい分野です。
   その結果、医師自身が気づかないうちに偽物や粗悪品を患者様に処方してしまうリスクがあり、健康被害が出た場合には医師の信用失墜にも直結します。
4. 国内に代替薬があると薬監証明が発行されない可能性
   原則として、国内に同等の効能を持つ承認薬(代替品)が存在する場合には、医師による個人輸入に必要な薬監証明が発行されない可能性があります。
   そのため、未認可の海外製ED治療薬を輸入・処方することは、法令面・倫理面の双方でグレーゾーンから一歩踏み出してしまうリスクを孕みます。
   詳細については、以下の厚生労働省・厚生局の情報を必ず確認しておくことを強く推奨します。
   • ◆医師等が治療に用いるために輸入する場合｜厚生局
   • ◆医師による個人輸入について｜厚生労働省

厚労省”未認可”ED治療薬に「メリット」はあるのか？

• 患者側の「メリット」
  患者様側の利点として挙げられるのは、国内正規品よりも安く入手できる可能性があるという一点のみです。
  しかしその「安さ」は、品質・安全性・副作用発生時の救済制度をすべて犠牲にして成り立っているコストカットであることを忘れてはいけません。
• 医師側の「メリット」
  医師側にとっては、海外製ジェネリックを非常に安価で仕入れられるため、
  ◆表向きは「正規品より安く提供できる」ことで患者様を集めやすい
  ◆一方で、原価が低い分だけ正規品よりも高い利益率を得られる
  という構図が生まれます。
  つまり、患者様にとっての「安さ」というメリットの裏側で、医師側には「利益増」という経済的メリットが働いているという点も付け加えておきたいところです。
  その結果、安全性よりも利益が優先されてしまうリスクがあることを十分に理解しておく必要があります。

病院での処方も油断は禁物

いかがでしょうか。患者様は「安く薬が手に入る」つもりで、医師は「利益が出やすい」構図になっている一方で、それに伴うリスクや責任は患者様・医師ともに決して割に合うとは言えないように感じます。

繰り返しになりますが、個人輸入による海外製ジェネリックのED治療薬は、需要が非常に多いがゆえに偽物が混入しやすいという問題があります。これは一般の個人がネットで個人輸入する場合だけでなく、医師が処方目的で個人輸入する場合でも同じリスクを抱えています。

非正規品を処方するクリニックは避けたいとお考えの方のために、当院では「正規品のED治療薬をきちんと処方してくれる病院の見分け方」を解説したページを用意しています。受診先選びの際のチェックポイントとして、ぜひ参考になさってください。