4社合同による偽造ED治療薬調査2009年

調査概要

調査対象者（サンプル）について

日本およびタイの調査会社を通じ、バイアグラ、レビトラ、シアリスを販売しているインターネットサイトから、各ブランド計60サンプルを目標に購入・鑑定を行いました。

ネット流通ED薬の現状と実態

現在までに、日本を含む世界約60ヵ国で偽造バイアグラが発見されており、レビトラ、シアリスも同様に偽造医薬品が流通しています。偽造医薬品は、主にインターネット等の非正規ルートを通じ、多く流通していますが、その正確な実態は分かっていません。偽造医薬品は専門家でも判別が難しい精巧なものがあり、製造現場は不衛生でその成分には不純物が含まれている場合があり、死亡例を含む、健康被害を招くケースも発生しています。短期的には問題がなくても、長期服用によりどのような影響があるのかなど、未知の健康被害の可能性もあり、未解決の問題が多く存在します。

2016年の最新調査結果

ここで紹介しているのは2009年の調査ですが、2016年に4社合同で改めて同調査が行われています。最新の調査は以下を参考にしてください。

偽造ED薬の4社合同調査

国内正規販売4社による鑑定と分析

日本で正規ED治療薬を製造・販売する製薬会社4社とタイの調査会社に依頼し、詳細な調査が実施されました。各社が自社ブランドの真偽を鑑定し、含有成分について化学分析を行いました。

※タイの調査会社選定理由：タイで日本人が偽造ED薬の販売に関与している事案が数件存在したため

具体的な調査手法

バイアグラ、レビトラ、シアリスを販売しているインターネットサイトから、1サイトにつき各ブランド1サンプル（合計3サンプル）ずつ、各ブランド計60サンプルを目標に購入しました。

• 日本の調査会社：2008年12月～2009年4月にかけ、個人輸入を装い、各ブランド30サンプルずつ購入。
• タイの調査会社：2008年8月～12月にかけ、タイ在住の日本人による個人輸入を装い、タイへ発送可能な各ブランド30サンプルずつ購入。

4社合同調査の実施目的

背景：不明確な偽造品流通の把握

これまで各社が偽造医薬品の輸入差し止めや摘発に協力してきましたが、国内に持ち込まれる実態は不明でした。また、購入者が偽造品を疑い、真偽を確かめるために医療機関に持ち込むケースも散見されていました。

医薬品適正使用と患者の健康被害防止の観点から、インターネットを通じてどの程度の割合で偽造品が流入しているのかを把握するために、4社による合同調査が行われました。

偽造品のネット総合調査結果

インターネット流通の55.4％（日本：43.6％、タイ：67.8％）が偽造品という衝撃的な結果になりました。偽造品の品質には大きなばらつきがあり、有効成分が承認用量より極端に多い、あるいは全く含有していないもの、さらには複数の不純物が含まれるものが確認されました。こうした現状を踏まえ、違法な製造・輸入業者の取り締まり強化や撲滅活動など、早急な対策が必要であることが示唆されました。

ネット入手ED薬の半数は偽造品

本調査から、国内のインターネットで流通しているPDE5阻害薬の55.4％が偽造医薬品であることが判明しました。薬剤別にみると、シルデナフィル（バイアグラ成分）の57％、バルデナフィル（レビトラ成分）の49％、タダラフィル（シアリス成分）の60％が偽造品でした。

これらの偽造品は、有効成分の含有量が表示と異なったり、全く含まなかったりするなど品質の保証が一切できません。さらに、真正品に極めて類似した色・形状を有しており、直接比較しなければ判別が困難なほど精巧に作られています。

ネット上では「本物である」や「海外製ジェネリック」と偽って販売されています。健康を脅かすリスクがあるため、インターネットでの入手には特に警戒が必要です。

より詳細な2016年の調査結果

2016年に改めて行われた調査でも、深刻な実態が報告されています。最新のデータは以下よりご確認ください。