バイアグラの副作用について

バイアグラの副作用について

• 服用後30?40分前後で効き始めるのと同時に、顔のほてり・頭痛・目の充血などが出ることがあります。
  これは約4割の方にみられる”よくある副作用”で、効果発現のサインとして受け止めていただいて構いません。
• 1,013人を対象にした副作用調査が示す通り、若年層ほど副作用が出やすい傾向があります。薬の効きが強い世代ほど、血管拡張による反応も出やすくなります。
• バイアグラは血管拡張作用により、お酒を飲んだときに似たほてり・充血が起きやすく、血圧はわずかに下がる傾向です(「上がる」と誤解されがちですが逆です)。

起こりうる症状の例

・顔のほてり、頭痛、目の充血
・動悸、鼻づまり、消化不良
・光過敏や色の見え方の変化(一過性)

多くは4?6時間の薬効の範囲内で自然におさまります。強い頭痛がある場合は、ロキソニン／イブ／バファリンなど一般的な鎮痛薬を用法・用量どおり併用しても差し支えありません。

※ただし、症状がつらい・長引く、あるいは持病や併用薬がある場合は、自己判断に頼らず医師へご相談ください。

当院での対策

頭痛対策として、ロキソプロフェンNa錠60mg「サワイ」を1錠50円(税込)で処方しています。必要時にご相談ください。
※飲酒は副作用を強めることがあります。服用時は飲み過ぎに注意してください。

※以下の「バイアグラの副作用詳細(インタビューフォーム参照)」には血管拡張(ほてり、潮紅)の副作用発現の割合が低く記されていますが、実際には4割程度の方に顔のほてりや目の充血等の副作用はございます。添付文書の副作用発現率だけを信じてバイアグラを服用し、ほてり、潮紅、頭痛、動悸等の副作用が出ると不安を煽ってしまいかねませんのであえて書かせていただきました。

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バイアグラの副作用詳細(インタビューフォーム参照)

国内データ

承認時の国内臨床試験157例において、65例(41.40%)に副作用又は臨床検査値異常が認められた。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、潮紅)17例(10.83％)、頭痛17例(10.83%)、CK(CPK)上昇9例(5.73%)等であった。

上記は25mgと50mgの副作用合計となっております。以下の表は25mg、50mgの個別での副作用発現件数をバイアグラのインタビューフォームを参照に以下にまとめました。バイアグラを服用している人は50mgの方が圧倒的に多くいらっしゃると思いますので50mgの箇所をご参考下さい。

外国データ

欧州及び米国で実施された第II相試験及び第III相試験823例において、261例(31.71%)に副作用又は臨床検査値異常が認められた。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、潮紅)125例(15.19％)、頭痛109例(13.24%)、消化不良28例(3.40%)等であった。

市販後の使用成績調査データ

市販後の使用成績調査3,152例(再審査終了時)において、166例(5.27%)に副作用又は臨床検査値異常が認められた。主な副作用又は臨床検査値異常は、血管拡張(ほてり、潮紅)97例(3.08％)、頭痛34例(1.08%)、動悸13例(0.41%)等であった。

こちらもインタビューフォームにて掲載されているが、あまりに実際より副作用の頻度が低いので信憑性に欠けていると判断せざるを得ないデータです。あまり参考にされない方がよいでしょう。

NAION(非動脈炎性前部虚血性視神経症)の発現報告

外国において、薬剤との因果関係は明らかではないがPDE5阻害薬を投与中に非動脈炎性前部虚血性視神経症(NAION：Non-arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy)が原因である視力低下や視力喪失が市販後調査にて少数報告されています。この発現のあった方の多くに「年齢50歳以上、糖尿病、高血圧、冠動脈障害、高脂血症、喫煙等」のNAIONの危険因子を有していたとのことです。
FDA(米国食品医薬品局)の調査によるとシルデナフィル服用による虚血性視神経症(ION)は38例の報告があり、この中で21例がNAIONと診断され、ION報告の38例中29例にNAIONの危険因子の既往歴があったとのことです。
さらに、45歳以上のNAIONを発現した男性を対象とした海外で実施された研究で、PDE5阻害薬投与からその薬剤の半減期の5倍までの期間内でのNAION 発現のリスクが約2倍になることが報告されています。以上のことから以下の2点をよく理解しておく必要があります。

[Image showing the anatomy of the eye highlighting the optic nerve and the anterior ischemic process involved in NAION]

副作用詳細表

次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、投与中止等の適切な処置を行うこと。
※聞きなれない症状についてはクリックしていただければ説明が表示されますのでご参照下さい。

バイアグラを使用している1,013人を対象にした副作用調査

年代別にて集計

メインとして使用しているED治療薬は正規品バイアグラ or 正規品シルデナフィル(バイアグラのジェネリック)と回答した 1,013名※複数回答可

*2^{彩視症とは青色のものが鮮やかに見えたり、ものが青っぽく見える症状のこと。}
*3^{霧視とは目がかすんだり霧がかかったように見える症状のこと。}
*4^{羞明とは光が眩しく見える症状のこと。}

年齢によって副作用の発生率は全く異なる！

上記の表を見てわかる通り、若年層ほど副作用が出易い傾向にあります。特に年齢差によって発症割合に大きく差がある副作用を以下にまとめてみました。

◆「頭痛があった」と回答した割合

・20?39歳：2.2人に1人(44.3％)
・40?59歳：3.6人に1人(27.6％)
・60?79歳：9.8人に1人(10.2％)

◆「目の充血があった」と回答した割合

・20?39歳：5.6人に1人(17.9％)
・40?59歳：8.5人に1人(11.8％)
・60?79歳：12.6人に1人(7.9％)

◆「鼻詰まりがあった」と回答した割合

・20?39歳：4.5人に1人(22.3％)
・40?59歳：8人に1人(12.6％)
・60?79歳：10人に1人(9.9％)

◆「めまいがあった」と回答した割合

・20?39歳：8.2人に1人(12.2％)
・40?59歳：15人に1人(6.7％)
・60?79歳：43.5人に1人(2.3％)

◆「副作用は無かった」と回答した割合

・20?39歳：6.7人に1人(14.9％)
・40?59歳：3.6人に1人(27.6％)
・60?79歳：2.3人に1人(43.4％)

このように年齢によって副作用の発症率が大きく違うのです。若年層の方は、処方された医院のHPや各薬剤の添付文書等に記載されている副作用の発生率をそのまま鵜呑みにせず、頭痛、顔のほてり、目の充血、鼻詰まり等々は服用した人の3?4割に付随する副作用であると認識しておくことが重要です。

何故に調査結果の発症率は一般的な発生率と違うのか

現在広く参照されている副作用発現率の多くは、国内でバイアグラ錠が発売される1999年以前に実施された臨床試験データに基づいています。
当時は若年層にはバイアグラが不要と見なされていたため、被験者の大半は中高年でした。
副作用の発現率が高い若年層がほとんど含まれていなかったことが、製薬会社の添付文書等に示される「一般的な発生率」と本調査結果が乖離している主因と考えられます。