ED治療薬の正規品とは

正規品という言葉が生まれた経緯

現在、ED治療薬やAGA治療薬を扱うクリニックのホームページやインターネット広告では、しばしば「正規品」という言葉が使われています。しかし、この「正規品」という用語自体に、明確な公的定義があるわけではありません。では、なぜあえて「正規品」という表現を用いるようになったのか、その背景から説明していきます。

当時は、ED治療薬を気軽に処方してもらえる男性専門クリニックが少なかったことに加え、偽造品・模造品の摘発ニュースばかりが取り上げられていたため、バイアグラそのものに対しても世間一般のイメージは決して良いとは言えませんでした。
その結果、「欲しいけれど人に知られたくない」という男性の多くが、インターネット上の個人輸入代行業者の通販サイトを利用してバイアグラ錠を購入していたのです。その過程で、偽造品・模造品をつかまされてしまうケースが後を絶たない状況が続いていました。

そこで私たち医療機関は、各製薬メーカーと協力しながら、個人輸入によって入手する海外製の「非正規品」には偽造品・模造品が多く混在しており危険性が高いこと、そしてそれとは対照的に、クリニックなどの医療機関で取り扱っているバイアグラなどのED治療薬や、プロペシアなどのAGA治療薬は、厚生労働省の製造販売承認を受けた「正規品」であることを、2006年頃から現在に至るまで継続的に啓発してきました。

その際、あえて「非正規品」と「正規品」という対比した言葉を用いることで、
【偽物が混在し危険性の高い「非正規品」】と【品質・安全性が担保された「正規品」】
という認識を皆さまに持っていただけるよう注意喚起を行ってきました。これが、現在広く「正規品」という言葉が使われるようになった経緯です。

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正規品の定義

これまでの経緯から考えても、EDやAGA治療薬における「正規品の定義」は、当然ながら
「ED治療薬・AGA治療薬の正規品とは、厚労省から製造販売承認を得て、日本国内で正規流通している安全な医薬品」
という点に尽きます。ここに異論の余地はありません。

ところが、近年になって一部の複数院展開の男性専門クリニックが、厚労省”未認可”の海外製ED・AGA治療薬に対してまで「正規品」という表現を用いるケースが見られるようになりました。
しかし、厚労省から承認を受けていない海外製医薬品には、日本国内における「正規ルート」は存在しません。たとえ医療機関であっても、国内でそれらを仕入れる方法は個人輸入以外にないのが現状です。

つまり、厚労省”未認可”であり、国の医薬品医療機器等法に基づく品質・有効性・安全性の確認を受けていない海外製のED治療薬・AGA治療薬(ジェネリック品を含む)は、すべて「非正規品」と位置づけるべきものです。

我々はこれまで、ED・AGA治療薬を処方する男性専門クリニックとして、製薬メーカーと協力しながら、「正規品」＝国内承認済みで正規流通している医薬品
という意味でこの言葉を使い続け、その信用を積み上げてきました。ところが今、その「正規品」という言葉の信用が、厚労省未認可の海外製医薬品を取り扱うクリニックによって都合よく利用されている状況があります。

その結果、「正規品」という言葉そのものの信用性が崩れつつあるのではないか――。
そうした強い危機感を抱きながら、今このコラムを執筆しています。

どのように“正規品”という言葉を使用しているのか？

以下の通りである。

※このように、本来は安全性の保証がない海外製の未承認薬であるにもかかわらず、そのデメリットとなる情報は伏せたまま、患者さんに「安心感」だけを与える目的であえて「正規品」という言葉を用いているケースが見受けられます。
しかし、厚労省が令和6年9月に改正した「医療広告ガイドライン」(PDF：530KB)を順守しようとするなら、本来は以下のように明確に記載しなければなりません。

実際には、患者さんにとって安心材料となる「正規品」という言葉だけを強調し、肝心の「厚労省”未認可”」である事実を伏せたまま、海外製のED・AGA治療薬に対して「正規品」という表現を用いているのが現状です。

このような手法は、極めてあざとく、患者さんの信頼を利用した悪質なやり方と言わざるを得ません。
人を欺くことを前提としたビジネスは、一時的には成功しているように見えても、道徳観や倫理観という最も重要な土台に欠けているため、どこかのタイミングで生じた小さなほころびをきっかけに、一気に崩れてしまうリスクを常にはらんでいます。
その事実に、いずれ必ず気づかされる時が来るでしょう。

正規品の処方を受けるためには？

シアリスの販売元である日本新薬が提供する以下の病院検索サイトに掲載のある医療機関に行けば問題ない。理由は上記の正規品以外の海外製の非正規品の薬を処方している医療機関は掲載基準を満たしてないため以下の検索サイトに非掲載となっているためです。

非正規品を処方するクリニックは避けたいと思っている皆様のために以下のようなページも作成して詳しく説明しているので是非とも参考にしていただきたい。