レビトラ(R)錠の糖尿病に対する有意性(バイエル薬品提供資料参考)

糖尿病はEDのハイリスクファクターです。

血糖コントロールとEDの関係を調査した研究で、HbA1c値と勃起機能ドメインスコアを比較したところ、血糖コントロールの悪い患者ほどスコアが低くなる傾向が認められました。

［対象］：通院中の2型糖尿病患者78例(38～82歳、HbA1c：5.2～15.6)［方法］：国際勃起機能スコア(IIEF)のIIEF勃起機能ドメインスコア問1～5のスコアを集計し(満点は25点)、3ヵ月以内のHbA1c値と比較検討した。

参照文献 ⇒ Romeo JH ： The Journal of Urology 163： 788-791, 2000

レビトラ錠は糖尿病患者の勃起機能を改善します。

レビトラ10mg、20mgあるいはプラセボの投与開始12週後に「挿入は成功した」と答えた患者の比率によって有効性を評価したところ、レビトラは有意な勃起機能の改善を示しました。また、レビトラ投与群間を比較したところ、20mg群は10mg群より有意に高い改善効果が認められました。

［対象］：3年以上にわたり糖尿病(現在、薬物による治療中、あるいは観察期間開始時のHbA1cが6.5％以上)及び勃起不全を有する患者778例(26～64歳)［方法］：レビトラ10mg、20mgあるいはプラセボを性交1時間前に1回、12週間経口投与し、有効性及び安全性を無作為化二重盲検プラセボ対照固定用量3群間比較法により検討した。なお、薬剤は1日1回限りの投与とした。［副作用］：安全性解析対象例672例における副作用の発現率は、10mg群22.0％(74/337例)、20mg群24.2％(81/335例)であった。主な副作用は、ほてり76例(11.3％)、頭痛28例(4.2％)、動悸17例(2.5％)、鼻閉15例(2.2％)等であった。

参照文献 ⇒ Ishii, N. et al： Int. J. Urol., 13(8)： 1066-1072, 2006

レビトラ錠の効果発現は速やかです。

レビトラ錠10mgを服用後10分から有意な勃起の発現が認められました。また、レビトラ錠服用後25分以内で50％の患者から「勃起は持続した」との回答が得られました。

勃起の発現時間の検討 (参考：海外データ)

［対象］：勃起不全患者732例［方法］：レビトラ10mg、20mgあるいはプラセボに割り付け、服用後の勃起が発現するまでの時間をストップウォッチを用いて測定し、無作為化二重盲検比較法により検討した。［有害事象］：10mg群の主な有害事象は、頭痛16例(7％)、ほてり13例(6％)、鼻閉4例(2％)、消化不良4例(2％)、嘔気1例(<1％)、腹痛1例(<1％)等であった。20mg群の主な有害事象は、頭痛30例(12％)、ほてり21例(9％)、鼻閉9例(4％)、嘔気6例(2％)、腹痛4例(2％)、消化不良3例(1％)等であった。

参照文献 ⇒ Montorsi, F. et al. ： J. Sex. Med.； 1 ： 168-178, 2004

レビトラ錠は標準的な食事の影響を受けません。

健康成人男子24例にレビトラ20mgを標準的な食事*1(総エネルギーに占める脂肪の割合が約30％)摂取直後に投与した場合、未変化体のAUC及びCmaxに食事摂取による影響は認められませんでした。

空腹時及び食後の血漿中未変化体濃度 (参考：海外データ)

［対象］：健康成人男子24例(20～43歳)［方法］：レビトラ20mgを標準的な食事(総エネルギーに占める脂肪の割合が30％)摂取直後、もしくは同時刻の空腹時に単回投与し、クロスオーバー法により食事の影響を検討した。［結果］：レビトラのAUC、Cmax、tmaxに食事の影響はみられなかった。

参照文献 ⇒ Rajagopalan P, et al.： J. Clin. Pharmacol., 43, 260, 2003