国内未承認薬バリフ(VALIF)について

バリフ（VALIF）とは

バリフはレビトラの国際特許が有効である時からインド独自の特許法により製造販売されているので日本国内ではインド製のコピー版レビトラという位置付けです。当然のことなが厚生労働省”未認可”の医薬品です。

バリフは、インドのマハーラーシュトラ州（Maharashtra）ムンバイ（Mumbai）に拠点を置くアジャンタ・ファーマ社（Ajanta Pharma Limited.）が製造販売するレビトラと同じバルデナフィルを有効成分とするED治療薬です。タブレット製剤の「VALIF 20」とゼリー製剤の「Valif oral jelly」の２種類を販売しています。レビトラ同様、食事の影響が少ないことと即効性があるのが特長です。

またアジャンタファーマは「バイアグラのジェネリックであるカマグラ」「シアリスのジェネリックであるタダリス」の製造販売も行っているので日本国内で流通する３つのED治療薬全てのジェネリックをインドで手掛けていることになります。

バリフ・カマグラ・タダリスの３剤とも個人輸入代行業者の通販サイトでは有名なED治療薬であることから、悪徳業者もそれに目を付けて偽物を混入させています。バイアグラのように需要がある医薬品は偽物が多くなってしまうのです。2021年10月にバイエル社がレビトラの発売中止を発表して現在、既にレビトラは国内の市場では流通していません。これにより個人輸入をして海外のレビトラジェネリックを求める人も多くなってくることが推測できます。今後も偽物を掴まされてしまう人も多くなっていくでしょう。「効かなかった」だけで済めばまだよいのですが、思わぬ健康被害に遭うことも十分に考えられます。その際に厚労省より製造販売承認を得た医薬品であれば適用される医薬品副作用被害救済制度が適用されないので、全て自己責任となります。また偽物でなかったとしても日本の医薬品医療機器等法の基準で認可を得ていないことから衛生上の危険性もあることを十分に理解しておく必要があります。レビトラの代替薬は国内正規レビトラジェネリック（バルデナフィル錠）にすることを強くお勧め致します。

バリフの種類

バリフには以下の通り、タブレット製剤の「VALIF 20」とゼリー製剤「VALIF oral jelly」の２種類の剤形があります。それぞれ画像をクリックすると拡大されます。

これらは、インターネットにて、それらしいものを販売している個人輸入代行業者の通販サイトを適当に探して入手しただけなので本物なのか偽物なのかは判断できかねますことをご了承ください。

バリフ20（Vardebafil Tablets）

一番オーソドックスなタイプが、この経口投与のフィルムコーティング剤の「VALIF 20」です。色や形はレビトラ錠20mgと同じく丸型でオレンジ色、大きさはレビトラより若干小さく錠剤の表に「V」、裏側に「20」の刻印があります。日本国内のレビトラはバルデナフィルの含有量が5mg・10mg・20mgとありますがバリフは20mgしかないのも特長の一つです。

バリフゼリー（VALIF oral jelly）

1 WEEK PACK（PINEAPPLE FLAVOR）

経口投与のゼリー製剤で「１ week pack」（1週間分）として1回の摂取量である5mlずつアルミの小袋に包装されて、こちらもバルデナフィルの含有量が20mgの製剤しかありません。パイナップルの味付け（PINE APPLE FLAVOR）がされていてゼリー状になっているので水無しで使用可能です。

1 WEEK PACK（7 assorted flavors）

この「１ week pack」も経口投与のゼリー製剤で5ml×７袋なのですが、７袋全て違う味付けになっており、それぞれ「Orange(オレンジ)」「Pineapple(パイン)」「Strawberry(イチゴ)」「Banana(バナナ)」「Mint(ミント)」「Butterscotch(バタースコッチ)*1」「Black Currant(カシス)」と味付けがされているのが特徴です。

*1 バタースコッチとは主に赤砂糖とバターを材料とする菓子の一種。他の材料としては、コーンシロップ、クリーム、バニラ、塩なども一般的。よく似た材料で作られるものに、トフィーがある。 なお、バタースコッチソースはアイスクリーム（特にサンデー）のシロップとしてしばしば使われる。・・・Wikipedia引用

一時製造中止となった、その真相とは

レビトラ錠を製造販売するバイエル薬品はインドにてアジャンタ・ファーマに対しバリフの製造販売中止を求め侵害訴訟を提起し、2016年にデリー高裁はバイエルの主張を認め仮差止命令を発令したことでバリフは一時、製造停止となりました。
しかし、その後アジャンタ・ファーマが不服の申し立てをした結果、2017年1月にデリー高裁は、医薬品の製造及び輸出に関する記録を3ヶ月おきに裁判所に提出することを条件に認め、仮差止命令を停止したことにより、現在でもバリフの製造及び販売は行われているようです。

バリフの要点まとめ（作用時間・効能・服用方法・副作用・禁忌等）

以下はバリフの包装箱に同封されている英文の注意書きを翻訳してまとめたものです

製造販売元	アジャンタ・ファーマ社（Ajanta Pharma Limited.）
製造国	インド（India）
画像
有効成分	バルデナフィル20mg（バルデナフィル塩酸塩三水和物として）
作用時間	7～8時間
効能	成人男性の勃起不全の治療。 勃起不全は、満足のいく性的パフォーマンスに十分な陰茎勃起を達成または維持することができないことです。 バルデナフィルは女性による使用は適応されていません。 レビトラの効果・効能・作用機序もご参照下さい。
薬の説明	バリフ錠には、勃起不全の治療のための経口療法である塩酸バルデナフィルが含まれています。このバルデナフィル塩酸塩は、サイクリックグアノシン一リン酸（cGMP）特異的ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）の選択的阻害剤です。
服用方法	1日1回、性行為の約60分前に経口摂取します。バルデナフィルは食物の有無にかかわらず摂取できます。効果を得るには性的刺激が必要です。
副作用	ほてり(15.66%)・頭痛(5.59%)・鼻閉(2.96%)・心悸亢進(動悸)(2.96%)レビトラ錠の副作用を参照
保存方法	30℃以下の場所で湿気と日光から保護し、子供の手の届かないところに保管
包装	4錠入りと10錠入りの2種類のブリスターパック
禁忌	バルデナフィルに対して過敏症の既往歴のある患者 硝酸剤を定期的及び/または継続的に使用している患者および一酸化窒素供与体の投与中の患者 バルデナフィルに対して過敏症の既往歴のある患者 女性や子供 他にも禁忌がございます。レビトラを処方できない方及びレビトラの併用禁忌薬もご参照下さい。
食事の影響	レビトラの食事の影響をご参照下さい。
お酒との併用	飲酒後のレビトラ服用についてをご参照下さい。
剤形	「錠剤」「ゼリータイプ」の2種

添付文書（英文）

以下はバリフの包装箱に同梱されていた英文の添付文書になります。

【VALIF 20】
Vardenafil Tablets 20mg

COMPOSITION
Each film coated tablet contains:
Vardenafil20mg
(As Vardenafil Hydrochloride Trihydrate)

DESCRIPTION
Valif Tablets contains Vardenafil Hydrochloride an oral therapy for the treatment of erectile dysfunction.
This monohydrochloride salt of vardenafil is a selective inhibitor of cyclic guanosine monophosphate (cGMP)-specilic phosphodiesterase type5(PDE5).

INDICATIONS
Treatment of erectile dysfunction in adult men.
Erectile dysfunction is the inability to achieve or maintain a penile erection sufficient for satisfactory sexual performance.
Vardenafil is not indicated for use by women.

CONTRAINDICATIONS
Vardenafilis contraindicated for patients with a known hypersensitivity to any component of the tablet.
Nitrates: Administration of Vardenafil with nitrates(either regulariy and/or intermittently) and nitric oxide donors is contraindicated.
Consistent ｗith the effects of PDE5 inhibition on the nitric oxide/cyclic guanosine monophosphate pathway, PDE5 inhibitors may potentiate the hypotensive effects of nitrates.
Ａ suitable time interval following Vardenafil dosing for the safe administration of nitrates or nitric oxide donors has not been determined.

ODSAGE AND ADMINISTRATION
The recommended dose is once daily,taken orally approximately 60 minutes before sexual activity.
Vardenafil can be taken with or without food.
Sexual stimulation is required for a response to treatment.

PRESENTATION
Avallable in blister pack of 4 and 10 Tablets.
Store at a temperature below 30°C.
Protect from light & moisture.

KEEP UT OF THE REACH OF CHILDREN.

併用禁忌薬及び、その他の注意点

併用禁忌薬

併用不可の禁忌薬は、レビトラ錠と同じく「狭心症のお薬であるニトログリセリン等の硝酸剤」「ＨＩＶ治療薬」「抗真菌薬」「抗不整脈薬」「慢性血栓塞栓性肺高血圧症の治療薬」です。詳しくは以下をご参照下さい。

• レビトラの併用禁忌薬
• レビトラを処方できない方

その他の注意点

日本は世界的に見ても医薬品の個人輸入の取り締まりが甘いので不正医薬品を取り扱う悪徳業者に目を付けられ易く世界規模でも日本は米国に次ぐ第２位の標的となっています。もう少し詳しく言いますと世界中の不正インターネット薬局のうち10％は日本語のサイトなのです。更には個人輸入によって入手する様々な偽造医薬品の中でも特に多いのがバリフを含めた海外製のED治療薬です。このような理由から、個人輸入はもちろんのことクリニック等の医療機関から処方を受けたとしても仕入元は偽物の多い個人輸入であるため服用するのは大変危険とお考え下さい。特にここ最近、首都圏、関西、九州に展開するED・AGA治療をメインにしている男性専門クリニックで処方された薬が、個人輸入で入手した海外製のED治療薬やAGA治療薬であり、その薬によって健康被害が発生しているので注意して下さい。以下の正規品ED治療薬を処方してくれる病院の選び方をよく読んで安心して治療を受けることを強くオススメ致します。

【参考サイト】
◆厚生労働省HP【医薬品等を海外から購入しようとされる方へ】
◆個人輸入やインターネット購入による健康被害 | あやしいヤクブツ連絡ネット