製薬会社の事業再編

ジェネリック医薬品の世界的な拡大

ジェネリック医薬品の普及は世界的に進んでおり、*¹ジェネリック医薬品のある薬の数量ベースでヨーロッパでは７０％以上、米国では９０％以上をジェネリック医薬品が占めています。
1960年代半ばに「ブスコパン」のジェネリック医薬品が登場して以来、60年余り経過した今、日本国内でもジェネリック普及率は2014年に49％と過半数以下だったのが2019年には69％、2020年末には79.4％*²に上っており、世界的にジェネリック医薬品の市場規模が拡大しています。

*¹厚生労働省 令和元年度 後発医薬品使用促進ロードマップに関する調査報告書より
*²日本ジェネリック製薬協会　ジェネリック医薬品シェア分析結果（速報値;令和 2(2020)年度 第 3 四半期）より

ジェネリックメーカーの動向

このような市場動向の中、新薬開発の担い手である巨大製薬会社も、ジェネリック医薬品市場へ参入してきており、ジェネリック医薬品メーカーのシェア争いは激化してきています。

ジェネリック医薬品の開発･販売は、製造メーカーの違いのみで効果効能は変わらないことから、特有の剤形を開発する他は、ジェネリック医薬品としての承認をいち早く取得していかに発売を早く開始できるかが重要となっており、各社が競い合っています。

そのため、製薬会社内でジェネリック医薬品の発売をするかどうかなどの意思決定をスピーディーに行う必要があり、新薬開発とは会社自体を分け、特許が切れた長期ブランド薬やジェネリック医薬品に特化した会社運営をする動きが強くなってきています。

米製薬会社大手ファイザーアップジョン事業部門とマイラングループが統合

このような市場動向の中、2020年11月16日に、当院でも取り扱っているバイアグラの製造販売元でもあるファイザー社が、自社保有の特許が切れた医薬品と後発医薬品（ジェネリック医薬品）事業を担っているアップジョン事業部門を、米国大手のジェネリックメーカー、マイラングループと統合して、VIATRIS（ヴィアトリス）グループとして、ファイザーブランドからは切り離して事業展開していくことを発表しました。
現在ジェネリックメーカーの売上高世界1位は、イスラエルのTeva Pharmaceutical（2021年5月現在） ですが、今回のファイザーアップジョン事業部門とマイラングループの統合によって、テバ社を抜き、売上高１位となる見込みです。
ファイザー社はかねてより、ジェネリック医薬品と特許が切れた医薬品の販売はマイラングループと協力して進めており、新薬開発を行うファイザー社とジェネリック医薬品製造･販売を行うヴィアトリス製薬という形で、会社自体を分けて進めていくことになります。

MSD株式会社が分社化し、MSD株式会社とオルガノン株式会社へ

また、当院で取り扱っているAGA治療薬である「プロペシア」の製造販売元であるMSD株式会社も、婦人科領域の治療薬と長期収載（特許の切れた薬など）を中心に展開していくオルガノン株式会社を2020年3月31日に設立することを発表しました。
Organonは、「すべての女性に、より豊かで、より健やかな毎日を」というビジョンを掲げ、ウィメンズヘルス、長期ブランド製品、バイオシミラー事業^※の３つを事業の柱としながら、循環器、呼吸器、皮膚、中枢神経系疾患の領域で60以上の製品を、世界140カ国以上で展開することを発表しています。

特許切れの医薬品と婦人科領域に特化させることで、ブランドの確立をしていく狙いがありそうです。

※ジェネリックとバイオシミラー：ジェネリック医薬品は、特許が切れた化学合成医薬品成分と同じ化学構造式を持つ原料を使って、医薬品として製造承認されているもの。
一方、バイオシミラーとは微生物などを培養して作られる有効成分と似た有効成分を開発し、ジェネリック医薬品と同様に、医薬品としての製造承認を取得したもの。
ジェネリックは、化学合成品のため、化学構造式が同一ですが、バイオシミラーは、バイオ技術で作られた成分で、複雑な構造をしており、まったく同一のものを製造することは困難なため、似た構造式のものを作り、先発品と同様の効果をもつ医薬品を製造すること。

著者情報

院長竹越 昭彦(たけこし あきひこ)

略歴

• 1966年生まれ
• 1991年日本医科大学卒業
• 1991年日本医科大学付属病院
• 1993～2002年東戸塚記念病院 外科
• 2004年10月浜松町第一クリニック開院